成都网店资质代办全国通用第二类医疗器械备案登记

　　成都网店资质代办全国通用第二类医疗器械备案登记

　　联系人：陈女士

　　：13551086659，18111624260

　　经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

　　需办理第二类医疗器械备案的情形：

　　1、新开办或兼营第二类医疗器械的经营企业

　　2、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

　　3、经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

　　4、持有旧版《医疗器械经营企业许可证》正副本的企业在有效期内申请变更、延续、补发的，涉及经营第二类医疗器械，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求办理备案。

　　5、需要资料是

　　1.第二类医疗器械经营备案表；

　　2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件），另附企业人员花名册；

　　4.企业组织机构与部门设置说明；

　　5.经营范围、经营方式说明；

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；

　　7.经营设施、设备目录；

　　8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；

　　10.对所提交资料真实性的声明。