代办中国成都上海浙江网店专用二类医疗器械备案

　　代办中国成都上海浙江网店专用二类医疗器械备案

　　详情咨询陈女士，13551086659

　　申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：

　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　第二类医疗器械备案所需资料：

　　1.第二类医疗器械经营备案表；

　　2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件），另附企业人员花名册；

　　4.企业组织机构与部门设置说明；

　　5.经营范围、经营方式说明；

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；

　　7.经营设施、设备目录；

　　8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；