温江区办理三类医疗器械有场地的详细步骤

三类医疗器械是高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那么成都温江区办理三类医疗器械有场地的详细步骤有哪些呢？
办理三类医疗器械有场地的详细步骤：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出。
办理三类医疗器械有场地的详细资料：
1、营业执照副本原件+公章；
2、场地(办公室面积加上仓储面积≥160㎡)；
3、如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上；
4、安全员（需要有3名相关人员的备案并且持有证书）；
5、必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
6、经营场所、仓库平面布局图；
7、其他相关法律法规要求。
三类医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，不允许夸大某一产品的作用。