2018关于办理成都温江区三类医疗器械新规定

相信大多数人在决定做事情都会先去了解这件事情，既然做医疗器械经营就肯定得了解它相应的许可证；医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。
医疗器械分为三大类：
其中一类可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。
今天就为大家讲解一下三类医疗器械许可证如何办理。
办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）；
2、人员要求：需要有2名相关人员的备案并且持有证书含法人（公司质量调查员一个，必须大学本科生；法人医科大学专科临床诊断专业）；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证所需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出
如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
当然也有很多客户对这些还是不够了解，害怕到时候办理起来有困难，这个不要担心，可以直接找成都财惠天下帮您解决，我们一直在您身边，我们还可以提供上门办理，联系我们吧！