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医疗器械三类如何办理成都武侯区找哪家办

更新时间:2017-03-16 10:25:13 浏览次数:94次
区域: 成都 > 武侯 > 望江路

  医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的,医疗器械许可证分为三类,而第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
  办理医疗器械许可证也是有条件的,比如具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,要求质量管理人是本科学历,还有医学类相关的专业;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;居民楼不能作为企业的经营场所,办公室的面积要一百平以上,仓库的面积要在六十平以上等。
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